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氧化鋯珠用于燈盞花素納米晶的制備

來(lái)源:|作者:金瑞 |發(fā)布時(shí)間:2021-04-24 |次瀏覽
BRE納米晶工藝及為氧化鋯珠粒徑0.6mm、用量450g，研磨時(shí)間為1h，穩(wěn)定劑為15％吐溫80，BRE比例為25％，凍干保護(hù)劑。所制得的BRE納米晶為質(zhì)地疏松、色澤均勻的黃色粉末，平
采用介質(zhì)研磨法制備BRE納米晶混懸液，以其粒徑和多分散系數(shù)（PDI）為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)研磨介質(zhì)的直徑和用量、研磨時(shí)間、穩(wěn)定劑種類和比例、BRE比例進(jìn)行考察，篩選工藝和；以BRE納米晶形態(tài)、色澤、粒徑和PDI為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)加不同種類凍干保護(hù)劑（5％甘露醇、5％葡萄糖、5％乳糖）和不加凍干保護(hù)劑進(jìn)行考察，篩選凍干保護(hù)劑；采用粒度分析儀、掃描電鏡、X-射線粉末衍射法（XRPD）、差示掃描量熱法（DSC）對(duì)以工藝和所制備的BRE納米晶進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。結(jié)果：BRE納米晶工藝及為氧化鋯珠粒徑0.6mm、用量450g，研磨時(shí)間為1h，穩(wěn)定劑為15％吐溫80，BRE比例為25％，凍干保護(hù)劑。所制得的BRE納米晶為質(zhì)地疏松、色澤均勻的黃色粉末，平均粒徑為（283.10±3.08）nm，平均PDI為0.212±0.021，平均Zeta電位為（－38.48±0.39）mV；其為棒狀晶型，分布均一且晶型穩(wěn)定；20min內(nèi)累積溶出度為（90.37±1.22）％；在溫度（40±2）℃、相對(duì)濕度（75±5）％條件下，避光放置3個(gè)月后穩(wěn)定性良好。結(jié)論：BRE納米晶的制備方法簡(jiǎn)單、可行，且所制得的BRE納米晶穩(wěn)定性、溶出度均良好。

介質(zhì)研磨法制備過程簡(jiǎn)單、不需要加入溶劑、適用范圍廣，且所制備的納米藥物的粒徑窄[9]?；诖?，本研究采用介質(zhì)研磨法制備BRE納米晶混懸液，以BRE粒徑和多分散系數(shù)（PDI）為評(píng)價(jià)指標(biāo)，篩選其工藝參數(shù)和；再經(jīng)冷凍干燥技術(shù)將其固化形成納米晶，并對(duì)其粒徑分布、形態(tài)、溶出度、穩(wěn)定性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，以期為BRE納米晶后續(xù)研究提供科學(xué)依據(jù)。

BRE納米晶混懸液工藝參數(shù)考察相關(guān)，研磨介質(zhì)的粒徑、用量以及研磨時(shí)間對(duì)納米晶制備工藝有一定的影響[10]，因此本研究選擇這幾個(gè)因素考察BRE納米晶混懸液的制備工藝。
2.1.1研磨珠粒徑的篩選稱取BRE原料藥7.5g，置于含有吐溫80（1.125g）的水溶液（22.5mL）中，攪拌混懸，再加入不同粒徑（0.6、0.8、1.0、2.0mm）的氧化鋯珠450g，研磨1h，分別制備3批BRE納米晶混懸液。以BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI為指標(biāo)，篩選研磨珠用量。結(jié)果，直徑為0.6mm的氧化鋯珠所制備的BRE納米晶混懸液的粒徑和PDI較小，因此確定研磨珠粒徑
為0.6mm。研磨珠粒徑的篩選結(jié)果見圖1。
研磨珠粒徑的篩選結(jié)果
2.1.2研磨珠用量的篩選稱取BRE原料藥7.5g，置于含有吐溫80（1.125g）的水溶液（22.5mL）中，攪拌混懸，再加入不同用量（390、420、450、480g）的氧化鋯珠（粒徑為0.6mm），研磨1h，分別制備3批BRE納米晶混懸液。以BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI為指標(biāo)，篩選研磨珠用量。結(jié)果，隨著氧化鋯珠用量的增加，BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI逐漸減小；但氧化鋯珠用量增加到一定程度時(shí)，BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI反而增加，因此確定氧化鋯珠的用量為450g。研磨珠用量的篩選結(jié)果見圖2。
研磨珠用量的篩選結(jié)果
2.1.3研磨時(shí)間的篩選稱取BRE原料藥7.5g，置于含有吐溫80（1.125g）的水溶液（22.5mL）中，攪拌混懸，加入氧化鋯珠（粒徑為0.6mm）450g，分別研磨0.5、0.75、1.0、1.5h，制備3批BRE納米晶混懸液。以BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI為指標(biāo)，篩選研磨時(shí)間。結(jié)果，隨著研磨時(shí)間的延長(zhǎng)，BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI逐漸減?。谎心?.5、0.75、1.0h時(shí)，BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI減小的幅度較大；研磨1.5h時(shí)，BRE納米晶混懸液粒徑雖然較研磨1.0h時(shí)的粒徑減小，但減小幅度不大。綜合考慮能耗和時(shí)間，確定研磨時(shí)間為1h。研磨時(shí)間的篩選結(jié)果見圖3。

BRE納米晶混懸液的考察
相關(guān)，將難溶性藥物研磨成納米級(jí)的粒子后，能產(chǎn)生較高的表面能，進(jìn)而導(dǎo)致粒子的粒徑增加，失去納米晶藥物特有的物理、化學(xué)勢(shì)[11]。因此，常使用穩(wěn)定劑包裹在粒子的表面，粒子的聚集。常用的穩(wěn)定劑包括表面活性劑和高分子聚合物兩大類。本研究選擇非離子型表面活性劑泊洛沙姆、吐溫80和陰離子型表面活性劑SDS以及高分子聚合物PVPK30作為穩(wěn)定劑進(jìn)行篩選。

2.2.1穩(wěn)定劑種類和比例的篩選稱取BRE原料藥7.5g若干份，分別置于含有8％、12％、15％、18％不同穩(wěn)定劑（泊洛沙姆、吐溫80、SDS、PVPK30）的水溶液（22.5mL）中，攪拌混懸，加入氧化鋯珠（粒徑為0.6mm）450g，研磨1h，分別制備3批BRE納米晶混懸液。以BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI為指標(biāo)，篩選穩(wěn)定劑種類和比例。另外，為了充分比較穩(wěn)定劑種類和比例對(duì)BRE納米晶混懸液穩(wěn)定性的影響，筆者還考察了將其避光放置7d后的粒徑、PDI情況。結(jié)果，15％吐溫80和15％SDS作為穩(wěn)定劑所制得的BRE納米晶混懸液放置0、7d的粒徑變化不大，穩(wěn)定效果較好；由于SDS在研磨過程中會(huì)產(chǎn)生大量泡沫，影響藥物的回收，因此確定穩(wěn)定劑為15％吐溫80。穩(wěn)定劑種類和比例的篩選結(jié)果見圖4、圖5。

2.2.2BRE比例的篩選分別稱取BRE原料藥4.5、6、7.5、9g（在BRE納米晶混懸液中的比例分別為15％、20％、25％、30％），分別置于含有15％吐溫80的水溶液（水用量分別為25.5、24.0、22.5、21.0mL）中，攪拌混懸，加入氧化鋯珠（粒徑為0.6mm）450g，研磨1h，分別制備3批BRE納米晶混懸液。以BRE納米晶混懸液的粒徑、PDI為指標(biāo)，篩選BRE比例。結(jié)果，隨BRE比例的增加，BRE納米晶混懸液的粒徑和PDI均先逐漸減少后逐漸；當(dāng)BRE比例為25％時(shí)，BRE納米晶混懸液的粒徑和PDI小，因此確定BRE比例為25％。BRE比例的篩選結(jié)果見圖6。

2.2.3BRE納米晶混懸液的工藝驗(yàn)證取BRE原料藥7.5g（在BRE納米晶混懸液中的比例為25％），置于含有15％吐溫80的水溶液（22.5mL）中，攪拌混懸，加入氧化鋯珠（粒徑為0.6mm）450g，研磨1h，平行制備3批BRE納米晶混懸液，并測(cè)定其粒徑和PDI。結(jié)果，BRE納米晶混懸液的平均粒徑為（278.03±4.85）nm，平均PDI為0.192±0.012。